参考中国报告网发布《2017-2022年中国骨科植入医疗器械行业发展格局现状及发展策略研究报告》
一、行业监管、主要法律法规及政策
1、行业主管部门和监管体制
（1）行业主管部门
国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，行业主管部门主要为国家食品药品监督管理总局。
国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。
（2）行业监管体制我国医疗器械行业产品实行分类监督管理，主管部门一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
①国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
②我国对医疗器械生产企业实行分类管理
③我国对医疗器械经营企业实行分类管理
④国家重点监管医疗器械目录
2014 年9 月30 日，国家药监局根据产品风险程度和监管工作实 际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定了《国家重点监管医疗器械目录》，明确将普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）、脊柱内固定器材和人工关节列入该目录。
2、行业主要法律法规
医疗器械行业是国家鼓励大力发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监管严格的行业。国家药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下：
3、公司所处行业的产业政策
为了鼓励医疗器械行业的研究与创新，促进行业的健康发展，国家制定了一系列的产业政策，具体如下：
二、行业竞争格局
1、行业竞争格局
国外大型医疗器械制造商依靠技术先进、资金雄厚、人才集中的优势，在国内高端骨科医疗器械市场占据领导地位。2013 年世界前十的骨科医疗器械企业销售额占全球市场份额的比例为87.7%，预计2020 年该比例为85.9%，虽略有下降但依然保持高位。我国骨科医疗器械产品与国际先进产品的差距仍较为明显，国外企业凭借资金优势和品牌优势，通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，这都会给我国骨科医疗器械制造企业带来较大的竞争压力。
2、行业市场化程度
我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入 WTO 的承诺，2000-2005 年我国海关税目中60 个医疗器械产品平均进口关税已经逐步由10.5%降到4.4%，部分医疗器械产品实行了零关税，2003 年初我国取消了大型医疗设备进口的审批权，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争。
行业集中度不高，截至2013 年末，我国医疗器械生产企业已达到15,698 家，其中：一类4,218 家，二类8,804 家，三类2,676 家。根据国家统计局的数据，2013 年中国规模以上医疗器械生产企业仅995 家，占2013 年末医疗器械生产企业总家数的6.34%。
二、行业主要企业情况
1、国外企业简介
（1）Johnson & Johnson
Johnson & Johnson 总部位于美国新泽西州，旗下超过265 家子公司，主要业务涉及三大领域：消费品、医药产品和医疗器材产品。2012 年6 月14 日，Johnson& Johnson 旗下公司DePuy 收购有50 多年历史的骨科医疗器械企业Synthes，成为了Johnson & Johnson 旗下的DePuy Synthes 集团，产品涵盖了关节重建、创伤、脊柱、运动医学、神经外科、颅颌面、动力工具以及生物材料等领域，该集团也成为全球规模最大、最具创新能力的骨科和神经外科业务集团。
（2）Medtronic
Medtronic 成立于1949 年，总部位于美国明尼苏达州，致力于心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎疾病及五官科疾病患者提供治疗、诊断及监测方案。2015年销售收入202.61 亿美元。2012 年，Medtronic 完成了对国内知名骨科医疗器械生产企业康辉控股（中国）公司的收购。
（3）Stryker
Stryker 成立于1946 年，总部位于美国密西根州，产品在全球超过100 个国家（地区）销售，2014 年销售收入96.75 亿美元。产品包括关节置换、创伤、颅颌面、脊柱手术植入物；生物科技；外科手术、神经外科、耳鼻喉及疼痛介入治疗设备；内窥镜、手术导航、医疗通讯、数字化影像系统；病人管理、急救医用床设备。2013 年，Stryker 收购国内知名骨科医疗器械企业创生控股有限公司。
2、国内主要企业简介
（1）山东威高骨科材料股份有限公司
山东威高骨科材料股份有限公司成立于2005 年，专门研究及开发、生产及销售脊柱、创伤及关节骨科植入物，目前为国内最大的骨科植入物公司，在脊柱及创伤市场分类中占据最大市场份额。威高骨科主力销售“Wego Ortho（威高骨科）”产品，同时也销售“Yahua（亚华）”及“JianliBangde（健力邦德）”品牌下的中端及经济型市场分类的产品。
（2）天津正天医疗器械有限公司
天津正天医疗器械有限公司成立于2003 年，专业从事骨科医疗器械研制、生产、经营和服务，产品已涉及到关节、创伤和脊柱的全系列产品，包括各种规格型号的金属接骨板、接骨螺钉、髓内针、人工髋关节、人工膝关节、脊柱钉板固定器、脊柱钉棒固定器、以及相应的配套手术工具。
（3）大博医疗科技股份有限公司
大博医疗科技股份有限公司成立于2004 年，产品线覆盖创伤微创、髓内钉、骨盆、足踝、外架、儿科、脊柱及关节系列骨科产品，在全国30 多个省市建立了销售办事机构，与全国2,000 多家医院、300 余家商业公司建立了良好的长期合作关系，同时产品直接出口到美国、欧盟、东南亚、中东、南非等国家和地区。
一、行业监管、主要法律法规及政策
1、行业主管部门和监管体制
（1）行业主管部门
国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，行业主管部门主要为国家食品药品监督管理总局。
国家及地方药监局主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入，以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。
（2）行业监管体制我国医疗器械行业产品实行分类监督管理，主管部门一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
①国对医疗器械按照风险程度实行分类管理
②我国对医疗器械生产企业实行分类管理
③我国对医疗器械经营企业实行分类管理
④国家重点监管医疗器械目录
2014 年9 月30 日，国家药监局根据产品风险程度和监管工作实 际，并根据风险较高的部分第三类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品，制定了《国家重点监管医疗器械目录》，明确将普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）、脊柱内固定器材和人工关节列入该目录。
2、行业主要法律法规
医疗器械行业是国家鼓励大力发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监管严格的行业。国家药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下：
3、公司所处行业的产业政策
为了鼓励医疗器械行业的研究与创新，促进行业的健康发展，国家制定了一系列的产业政策，具体如下：
1、行业竞争格局
国外大型医疗器械制造商依靠技术先进、资金雄厚、人才集中的优势，在国内高端骨科医疗器械市场占据领导地位。2013 年世界前十的骨科医疗器械企业销售额占全球市场份额的比例为87.7%，预计2020 年该比例为85.9%，虽略有下降但依然保持高位。我国骨科医疗器械产品与国际先进产品的差距仍较为明显，国外企业凭借资金优势和品牌优势，通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，这都会给我国骨科医疗器械制造企业带来较大的竞争压力。
2015年年我国植入器材产业集中度分析
2、行业市场化程度
我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入 WTO 的承诺，2000-2005 年我国海关税目中60 个医疗器械产品平均进口关税已经逐步由10.5%降到4.4%，部分医疗器械产品实行了零关税，2003 年初我国取消了大型医疗设备进口的审批权，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争。
行业集中度不高，截至2013 年末，我国医疗器械生产企业已达到15,698 家，其中：一类4,218 家，二类8,804 家，三类2,676 家。根据国家统计局的数据，2013 年中国规模以上医疗器械生产企业仅995 家，占2013 年末医疗器械生产企业总家数的6.34%。
2015年中国骨科植入器材行业企业区域集中度
二、行业主要企业情况
1、国外企业简介
（1）Johnson & Johnson
Johnson & Johnson 总部位于美国新泽西州，旗下超过265 家子公司，主要业务涉及三大领域：消费品、医药产品和医疗器材产品。2012 年6 月14 日，Johnson& Johnson 旗下公司DePuy 收购有50 多年历史的骨科医疗器械企业Synthes，成为了Johnson & Johnson 旗下的DePuy Synthes 集团，产品涵盖了关节重建、创伤、脊柱、运动医学、神经外科、颅颌面、动力工具以及生物材料等领域，该集团也成为全球规模最大、最具创新能力的骨科和神经外科业务集团。
（2）Medtronic
Medtronic 成立于1949 年，总部位于美国明尼苏达州，致力于心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎疾病及五官科疾病患者提供治疗、诊断及监测方案。2015年销售收入202.61 亿美元。2012 年，Medtronic 完成了对国内知名骨科医疗器械生产企业康辉控股（中国）公司的收购。
（3）Stryker
Stryker 成立于1946 年，总部位于美国密西根州，产品在全球超过100 个国家（地区）销售，2014 年销售收入96.75 亿美元。产品包括关节置换、创伤、颅颌面、脊柱手术植入物；生物科技；外科手术、神经外科、耳鼻喉及疼痛介入治疗设备；内窥镜、手术导航、医疗通讯、数字化影像系统；病人管理、急救医用床设备。2013 年，Stryker 收购国内知名骨科医疗器械企业创生控股有限公司。
2、国内主要企业简介
（1）山东威高骨科材料股份有限公司
山东威高骨科材料股份有限公司成立于2005 年，专门研究及开发、生产及销售脊柱、创伤及关节骨科植入物，目前为国内最大的骨科植入物公司，在脊柱及创伤市场分类中占据最大市场份额。威高骨科主力销售“Wego Ortho（威高骨科）”产品，同时也销售“Yahua（亚华）”及“JianliBangde（健力邦德）”品牌下的中端及经济型市场分类的产品。
（2）天津正天医疗器械有限公司
天津正天医疗器械有限公司成立于2003 年，专业从事骨科医疗器械研制、生产、经营和服务，产品已涉及到关节、创伤和脊柱的全系列产品，包括各种规格型号的金属接骨板、接骨螺钉、髓内针、人工髋关节、人工膝关节、脊柱钉板固定器、脊柱钉棒固定器、以及相应的配套手术工具。
（3）大博医疗科技股份有限公司
大博医疗科技股份有限公司成立于2004 年，产品线覆盖创伤微创、髓内钉、骨盆、足踝、外架、儿科、脊柱及关节系列骨科产品，在全国30 多个省市建立了销售办事机构，与全国2,000 多家医院、300 余家商业公司建立了良好的长期合作关系，同时产品直接出口到美国、欧盟、东南亚、中东、南非等国家和地区。
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