中国化学原料药行业企业湖北省宏源药业科技股份有限公司市场竞争状况

导读：中国化学原料药行业企业湖北省宏源药业科技股份有限公司市场竞争状况。公司目前所从事的甲硝唑原料药产品属于大宗原料药的研发、生产与销售，所处细分行业为大宗原料药行业。

参考《2016-2022年中国化学原料药市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

       公司目前所从事的甲硝唑原料药产品属于大宗原料药的研发、生产与销售，所处细分行业为大宗原料药行业。公司甲硝唑产品大多数客户是成品药生产企业，也为原料药制药企业提供原料药的中间体。

       1）化学原料药行业竞争特点

       ①行业准入门槛高

       医药行业习惯上将欧盟、北美、日本等市场称为规范市场或高端市场。原料药产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。例如，进入美国市场，需具备规范市场GMP 药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的 DMF 文件，是原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。

       ②产品质量要求高

       药品质量和用药安全事关病人的安危，各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格的药品质量标准，制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。

       由于原料药中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，而中间体的质量又对原料药的质量产生影响，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量，特别是对基因毒性杂质的研究和控制。因此，原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究，对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成，并进行杂质结构鉴定，确定杂质的类别和含量；同时，还需要对基因毒性杂质进行充分研究并制定控制限度。然而，研究产品杂质和基因毒性杂质，需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器，目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。产品的主要成分纯度是否合格，产品所含杂质是否能够分析透彻并严格控制，对原料药企业竞争起着至关重要的作用。

       2）化学原料药国际竞争格局

       在世界原料药的竞争格局中，美国拥有药品专利优势，西欧拥有工艺优势，而以印度和中国为代表的发展中国家则拥有相对成本优势。其中美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场及大宗原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。

       3）化学原料药国内竞争格局

       ①大宗原料药已成规模，特色原料药行业集中度不高

       目前，我国原料药行业市场化程度较高，尤其是大宗原料药行业，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。但是，国内特色原料药行业整体集中度较低，技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。

       ②大型原料药厂商加快产业升级

       相比制药产业中的制剂生产销售环节，原料药的获利能力较弱，面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈，而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现，这就要求原料药企业进行产业升级，向高毛利的制剂领域进军。同时，随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。

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