翰宇药业原料药出口方面与未来国际化看点分析

       导读：原料药出口方面：利拉鲁肽强劲发力、放量潜力大、静候格拉替雷专利挑战。

参考《2017-2022年中国动物原料药和化学药制剂市场竞争调研及十三五投资决策分析报告》

       原料药出口方面：利拉鲁肽强劲发力、放量潜力大、静候格拉替雷专利挑战

       我们预计公司海外业务部分收入端增速超过 2.4 亿（70%+）贡献净利润超过 1.5 亿，其中利拉鲁肽贡献 60%-70%（目前 230 万美金/kg，注册级 8-10kg 左右，未来仿制药上市之后原料药放量收入端有超过 1 亿美金空间，再造一个翰宇），公司持续加大海外市场的开拓力度，受益于利拉鲁肽专利即将到期，格拉替雷专利到期，公司原料药和客户肽出口增长迅速，国际业务 2016 年销售业绩增长较大。

       未来国际化看点：爱啡肽 ANDA 获批、格拉替雷 40mg 专利挑战成功后原料药放量、利拉鲁肽专利到期后仿制药上市拉动原料药放量、爱克农合作申报格拉替雷 ANDA 原料药向制剂转型：爱啡肽制剂获批将是翰宇国际化开始爆发的信号 依替巴肽市场空间大概在 2 亿美金左右，翰宇的依替巴肽制剂有望成为翰宇制剂出口的先锋产品。ANDA 一旦获批，通过和经销商合作有望快速占据市场份额，有望为翰宇贡献 1 亿人民币以上的净利润。爱啡肽获批将是翰宇国际化开始爆发的信号。

       关注格拉替雷 40mg 专利挑战：格拉替雷 20mg 专利已经到期，但 TEVA 申请了 40mg专利后大部分病人转移到 40mg 剂型。格拉替雷目前 40mg 规格，4 个核心专利已经有 3 个失效，第四个专利挑战成功后仿制药市场市场有望爆发，伴随仿制药获批放量翰宇的格拉替雷原料药有望爆发。

       关注利拉鲁肽专利到期：利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在 2014 年 12 月获得美国FDA 批准，目前还在进行心血管治疗药物进行拓宽适应症的 III 期临床，未来商机巨大。2015 年利拉鲁肽销售额为 26.8 亿美金，未来市场规模有望逐渐扩大到 40-50 亿美金。根据调研结果，目前利拉鲁肽原料药销售价格在 230 万美元/公斤左右，单个仿制药客户前期实验需求量为几公斤，我们推算 2016 年利拉鲁肽原料药收入过亿，且多肽原料药毛利率高达 80%以上，为公司贡献了大业绩弹性。未来随着专利到期仿制药上市，所需原料药两级将达到百公斤，有望贡献 1 亿美金收入，弹性巨大！ 关注爱克农国际合作申报格拉替雷：与美国上市公司 Akorn, Inc.在格拉替雷方面展开战略合作。

       Akorn, Inc.在美国有研发、生产、销售仿制药和处方药的全面业务范围。该公司擅长制造难度较高的无菌和非无菌剂型，包括：眼药、注射剂、口服液、耳部用药、局部用药、吸入剂和鼻腔喷雾剂等。其销售对象包括零售药店、眼科医师、验光师、内科医生、兽医、医院、诊所、批发商、分销商、GPO 和政府机构。

       截至 2017 年 1 月，Akorn 手中持有 155 个 ANDA 及 NDA 文号，其中注射剂文号有88 个，注射剂专项实力相当不俗，与翰宇的合作将促使格拉替雷迅速、充分放量。

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