中国医药制造行业优秀企业贝达药业股份有限公司市场竞争优劣势分析

         导读：中国医药制造行业优秀企业贝达药业股份有限公司市场竞争优劣势分析。本公司为国家级高新技术企业，目前已拥有100多名新药研发人员，其中丁列明、YINXIANGWANG、FENLAITAN、SHAOJINGHU、JIABINGWANG等核心研发人员均毕业于国外知名研究院校。

         参考《2017-2022年中国生物医药产业园市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

         1、竞争优势

         （1）研发优势

         1）实力雄厚的研发团队、丰富的研发经验

         本公司为国家级高新技术企业，目前已拥有100多名新药研发人员，其中丁列明、YINXIANGWANG、FENLAITAN、SHAOJINGHU、JIABINGWANG等核心研发人员均毕业于国外知名研究院校。董事长兼首席执行官、总经理丁列明博士是中国药学会常务理事、中国侨联特聘专家；总裁YINXIANGWANG博士是国家级特聘专家、中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心特聘教授；副总裁兼研发中心主任FENLAITAN博士是美国临床肿瘤学会（ASCO）会员、美国糖尿病学会（ADA）会员、欧洲临床肿瘤学会（ESMO）会员；首席化学家SHAOJINGHU博士，曾任美国糖尿病研究院资深高级研究员；副总裁JIABINGWANG博士，曾任职于美国默克公司和阿斯利康公司等国际知名医药企业，管理并参与多项药物研发项目。该等5人均有多年医药研发及管理经验，其中4人已入选中组部―千人计划‖。公司主要研发人员曾先后被评为杭州市级特聘专家、―优秀博士后‖、―优秀科技工作者‖。公司其他研发人员也均来自国内外知名高校及研发机构，拥有丰富的医药研发经验。

         在公司核心研发团队的带领下，本公司自成立以来已获得中国境内发明专利10项、境外发明专利38项，并被认定为国家重点―高新技术企业‖和―浙江省重点企业研究院‖、浙江省院士专家工作站、浙江省创新示范企业、浙江省博士后工作站、浙江省小分子靶向药物研发重点实验室、2015年中国化学制药行业优秀企业等。公司已成功研发我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药、国家1类新药埃克替尼。该新药产品获得了中国专利金奖2项、科技部创新基金1项、―863‖高科技计划1项、国家―火炬‖计划1项、国家重大新药创制专项立项3项、国家科学技术进步一等奖及2015年中国化学制药行业优秀产品品牌。此外，公司其他抗肿瘤、糖尿病等在研项目也获得了科技部创新基金1项、国家重大新药创制专项立项3项。实力雄厚的研发团队为公司未来新药研发及持续增长奠定了坚实的基础。

         2）丰富的在研项目储备

         本公司除已成功研发国家1类新药埃克替尼外，还拥有的在研新药项目包括6个国家一类及二类新药，14个国家三类及四类仿制药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病、心血管等重大疾病领域。其中，公司6个国家一类及二类新药预计将于2016年陆续完成临床前研究，申报临床试验（主要针对肺癌、肝癌及胃癌治疗的小分子靶向抗癌药研发项目BPI-9016已开始I期临床试验，主要针对银屑病的研发项目BPI-2009C（盐酸埃克替尼乳膏）已取得临床试验批件），若进展符合预期，预计将于2019年开始陆续上市；14个在研三类及四类仿制药中，三类仿制药氯法拉宾、苯丁酸钠已申报生产批件和新药证书、伏立诺他已申报临床，四类仿制药缬沙坦胶囊和阿托伐他汀钙片已申报生产批件。上述新药及仿制药的陆续上市将为公司持续稳定发展提供坚实的保障。

         （2）产品优势

         本公司自主研发的产品埃克替尼属于国家1类新药，也是我国的第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。该产品作为中国创新药首次被纳入国际权威的医药临床试验数据提供商Citeline的《2012年药物研发年度报告》的全球新药研发目录，临床试验的研究结果获得国际权威肿瘤医学杂志《TheLancetOncology》（《柳叶刀-肿瘤》）全文刊登。

         2012年埃克替尼被科技部认定为国家战略性创新产品，国内目前尚无具有自主知识产权的同类产品。在非小细胞肺癌的小分子靶向抗癌药领域中主要有两个同类竞争对手，分别是英国阿斯利康制药有限公司的吉非替尼（易瑞沙）及瑞士罗氏制药有限公司的厄洛替尼（特罗凯），均为进口药品。根据《柳叶刀》、《肺癌》、《肿瘤药学》、《中国新药杂志》等国内外权威医药学术期刊，从临床研究结果和产品上市后临床使用情况分析，埃克替尼的疗效与吉非替尼、厄洛替尼相当，而安全性更好，不良反应发生率更低，且目前的治疗费用只有进口药物的约三分之二，在晚期非小细胞肺癌靶向治疗领域竞争优势明显。埃克替尼上市后迅速被广大医生和患者接受和认可，2011年产品上市以来至2015年12月31日，其销售收入年均复合增长率达到97.40%。

         2014年，埃克替尼在国内治疗肺癌的小分子靶向抗癌药物的市场占有率已达19.81%，在较短的时间内确立市场地位，并仍拥有广阔的市场空间。

         除此之外，随着人口老龄化、农村人口城镇化等人口结构性因素、以及国内环境污染造成的肺癌发病率不断提高，2014年我国肺癌药物市场规模已达到198.91亿元，自2010年以来年均复合增长率达到21.75%。公司的主要产品埃克替尼作为肺癌的重要治疗药物，将充分受益于肺癌市场的增长。埃克替尼目前已获EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗以及既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗两个适应症，主要用于这些肺癌患者的临床治疗，同时公司也启动了埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者手术后的辅助治疗的注册III期临床研究。此外，公司还在开展埃克替尼未来可能应用于食道癌、鼻咽癌、胰腺癌等其他恶性肿瘤进行拓展研究。

         （3）管理及营销优势

         在管理能力方面，公司核心管理团队均是具有医药领域专业背景和丰富经验，或国内外知名企业管理经验的专家学者，不但对医药科学及企业管理具有深刻的研究，也对医药市场现状和发展趋势具有深刻的认识。董事长、首席执行官、总经理丁列明博士、总裁YINXIANGWANG博士、副总裁FENLAITAN博士、首席化学家SHAOJINGHU博士均拥有多年医药研发、医药企业管理、技术引进、投资等方面的经验。

         在营销能力方面，本公司已初步形成覆盖全国主要市场的广泛营销网络，并拥有一支抗肿瘤领域学术推广实力强大的营销团队，主要销售人员医药从业经验丰富、销售渠道广、市场敏锐度高，多数曾在罗氏、施贵宝、赛诺菲、礼来、默沙东、阿斯利康等国际知名医药企业从事医药营销工作。其中副总裁兼市场总监万江分别曾在施贵宝、赛诺菲、礼来、阿斯利康等公司担任特药业务总监、区域总经理等职务，拥有超过20年医药销售等经验；副总裁兼销售总监沈海蛟曾在葛兰素史克、罗氏等公司担任大区销售经理、全国销售总监等职务，也拥有近20年医药销售经验。

         基于对公司管理及营销能力的认可，2013年全球知名生物医药公司美国安进与公司合资成立贝达安进，作为美国安进治疗结直肠癌治疗的大分子靶向抗癌药物帕妥木单抗在中国的注册和市场推广的平台。帕妥木单抗于2006年后在美国、欧盟、日本陆续上市，是一种成熟的大分子靶向抗癌药物。公司和美国安进分别持有上述贝达安进51%及49%的股权。

         （4）国家及地方政策支持优势

         国家陆续出台医药产业政策，大力支持医药行业，特别是创新药、抗肿瘤药的发展。《医药工业―十二五‖发展规划》首次明确了要在恶性肿瘤等重大疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化。而《医学科技发展―十二五‖规划》也明确了要重点攻克一批创新产品，突破20至30项前沿、关键技术并转化应用；重点开发30至50项疾病综合治疗方案，在重大疾病方面取得重要突破。《新药注册特殊审批管理规定》也明确规定，对于创新药、具有临床治疗优势抗肿瘤药实行特殊审批，在注册过程中予以优先办理，延长按要求提交补充资料的时限，并安排更顺畅的沟通机制，大幅降低了创新药和相关抗肿瘤药研发的审批难度。

         本公司的核心产品埃克替尼作为我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，具有安全性高、费用低等显著优势，产品上市后获得了各地政府、人力资源和社会保障部门、卫生部门的大力支持，由基本医疗保险或大病医疗救助资金承担了相关肺癌患者的大部分治疗费用，在减轻患者负担的同时，也使更多患者能够承担埃克替尼的用药费用，进一步拓宽了公司核心产品的市场。同时，公司也正在积极争取获得国家或各地政府的各种政策支持，争取进入更多省份的医保和新农合目录，或在未来国家医保目录再次调整时，争取获得纳入国家医保目录。

         （5）健全的生产质量控制体系

         本公司生产质量管理，实行三级质量把关，即班组操作人员把关、现场质量管理员把关和质管部的专员把关。质量管理部门参与生产全程的质量控制。对关键工序严格执行审核、放行程序，及时纠正可能发生的偏差，积极向相关部门反馈质量信息，生产过程严格遵循《GMP》规范要求。

         本公司建立了《用户访问制度》、《用户投诉处理制度》、《药品不良反应报告制度》、《产品退货和召回程序》等一系列处理产品质量纠纷的制度。由质量管理部负责所有投诉工作，包括记录、收集、登记并归入产品质量档案。在收到用户投诉后，由质保部会同销售部调查投诉原因，并进行评估、分析原因，判断问题的性质和类别，按规定的流程及时处理，限期答复。并将处理结果归入相应质量档案。对于需要紧急召回的药品，则启动《产品退回和召回程序》。

         2、竞争劣势

         （1）产品收入集中度高，业绩表现受制于单一产品发展

         本公司目前尽管拥有9个药品注册批件及药品注册证，但销售收入和利润主要来自于埃克替尼，与国内外大型医药企业相比较，产品结构不够丰富，业绩表现短期内受制于单一产品的发展。

         （2）资本实力欠缺，融资渠道单一

         目前，本公司正处于高速发展阶段，扩大产品产量、提高设备等级、拓展营销网络、加快新药研发等发展举措均迫切需要资金的支持，而目前公司发展所需资金主要通过利润留存和银行贷款解决。资本实力的欠缺和融资渠道的单一制约了公司的发展速度。

         （3）未来市场竞争可能加剧

         目前，国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要为埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3种产品。但由于我国抗肿瘤药市场需求的不断增加，可能吸引更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入，预计未来可能会有更多疗效好、安全性高的用于肺癌治疗抗肿瘤药物研发成功并上市。此外，埃克替尼的竞争产品吉非替尼、厄洛替尼的境内专利的保护期均将于2016年到期，可能导致吉非替尼、厄洛替尼被其他医药制造企业仿制，并将仿制药在国内上市销售。上述情况         可能加剧用于治疗肺癌的小分子靶向抗肿瘤药领域的市场竞争，制约公司主要产品埃克替尼的发展。

         资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（YS）。