一、浙江医药
在 FDA 已经递交两个品种的 505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合 FDA Cgmp 认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在 2013 和 2016 年获得 FDA 批准按照 505(b)(2)途径进行申报。根据 IMS 数据，2015 年达托霉素美国市场销售额 12.6亿美元；万古霉素美国市场约 5 亿美元。
参考观研天下发布《2018年中国医药市场分析报告-行业运营态势与发展趋势研究》
二、健友股份
国内第一条通过 FDA 认证的注射剂生产线，已在 FDA 递交 ANDA 注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。
三、普利制药
十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报 5 个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016 年 9 月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
四、恒瑞医药
多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合 c GMP 要求的生产体系。
五、华海药业
建立符合 c GMP 认证的生产线，相关注射剂 ANDA 已递交申请。
在 FDA 已经递交两个品种的 505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合 FDA Cgmp 认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在 2013 和 2016 年获得 FDA 批准按照 505(b)(2)途径进行申报。根据 IMS 数据，2015 年达托霉素美国市场销售额 12.6亿美元；万古霉素美国市场约 5 亿美元。
图表：达托霉素（500mg）美国销售额
图表：达托霉素（500mg）美国销售量
图表：达托霉素（500mg）美国平均售价
图表：达托霉素（500mg）美国销售额竞争格局
图表：达托霉素（500mg）美国销售量竞争格局
图表：万古霉素（冻干）美国销售额
图表：万古霉素（冻干）美国销售额竞争格局
参考观研天下发布《2018年中国医药市场分析报告-行业运营态势与发展趋势研究》
二、健友股份
国内第一条通过 FDA 认证的注射剂生产线，已在 FDA 递交 ANDA 注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。
图表：健友股份制剂出口合作品种
三、普利制药
十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报 5 个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016 年 9 月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。
图表：普利制药制剂出口产品线
四、恒瑞医药
多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合 c GMP 要求的生产体系。
图表：恒瑞医药美国 ANDA
五、华海药业
建立符合 c GMP 认证的生产线，相关注射剂 ANDA 已递交申请。
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