导读：由于整个公司市场战略调整 Teva两款Me-too/Me-better药均撤回在美国上市申请。Teva主要有两款Me-too/Me-better药，一个是2013年在欧盟批准的利培非格司亭，另一个是Balugrastim。目前两个产品都没有在美国上市，也暂停了上市进程。
参考《2017-2022年中国药品采购及代理产业运营现状及十三五投资前景预测报告》
Teva主要有两款Me-too/Me-better药，一个是2013年在欧盟批准的利培非格司亭，另一个是Balugrastim。目前两个产品都没有在美国上市，也暂停了上市进程。
利培非格司亭在欧洲上市，在美国撤回申报。利培非格司亭于2013年7月25日获得EMA批准上市，商品名为Lonquex®。利培非格司亭（Lipegfilgrastim）是一种聚乙二醇化、糖基化的长效型非格司亭，被欧盟委员会批准用于降低肿瘤患者经细胞毒化疗后嗜中性白血球减少（低白细胞计数）及发热性中性粒细胞减少的持续时间。半衰期为32-62小时，同样为每一化疗周期给予一次皮下注射剂量。
欧洲药监部门对利培非格斯亭的总结相当正面：认为虽然有骨骼肌疼痛、间质肺炎、血小板减少、碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶升高等明确不良反应，但总的安全谱与既往G-CSF相似。考虑到关键试验中重度中性粒细胞减少症的持续时间缩短明显，白细胞计数、FN发生率等次要有效终点也有支持，批准该药品上市。
2014-2015年Lipegfilgrastim的销售额分别是2600万美金和1500万美金，销售额甚至低于Teva的短效药Granix，我们认为主要是因为上市地点在G-CSF药价低廉的欧洲，没有在美国上市，同时teva对Lipegfilgrastim没有积极去推广。
Balugrastim在欧美均选择撤回申报。
Balugrastim使用了蛋白融合技术，改蛋白由759个氨基酸残基组成，分子量约85千道尔顿，1-585残基对应人血清蛋白，586-759则对应人G-CSF的氨基酸序列。两段通过多肽键键合，纯化后的蛋白纯度可超过95%。半衰期也大大延长至37.7小时。
Teva在2013年向FDA申请Balugrastim上市，但后来在FDA要补充数据时，在2013年11月份选择撤回。在2013年4月份向EMA提交申请，在2014年EMA已经给出正面反馈时，在2014年11月份同样选择撤回。
Teva撤回的理由是整个公司调整市场战略，不在把长效CSF作为自己战略重心，从而把优先的资源投向其它领域。考虑到2012-2014年Teva股价陷入低谷，同时CEO变动频繁，我们认为这可能是公司战略调整的原因。国内的江苏泰康生物医药有限公司目前正在开展GW003 的I期临床，代码为NCT02725606，在Fudan University Shanghai Cancer Center开展，GW003就是Balugrastim的仿制版，因此我们判断Balugrastim的撤回不是质量和疗效方面的问题
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