原料药制剂一体化以及海外出口或成原料药企趋势

2017-03-24 08:19

手机浏览

导读：原料药制剂一体化以及海外出口或成原料药企趋势。原料药企业由于上游原料供应价格波动，产品价格也受到市场供给波动较大，业绩波动较大。

参考《2017-2022年中国医药产业运营格局态势及十三五发展机会分析报告》
原料药企业由于上游原料供应价格波动，产品价格也受到市场供给波动较大，业绩波动较大。制剂企业产品价格相对稳定，而且毛利率高。由原料向制剂延伸，减少了终端产品价格波动的影响因素，增加了利润增长点，目前国内很多原料药企业都在积极布局制剂板块。如仙琚制药产品线由甾体原料药逐步向高毛利甾体制剂延伸，麻醉肌松、妇科等甾体制剂毛利率分别为89%、66%，远高于原料药的毛利率。另外，公司也积极申请欧盟以及美国的各种认证，一方面开拓新的销售市场，另一方面，海外认证也是对公司产品质量的背书。

印度的医药领先企业，如Dr.Reddy’s 以及Ranbaxy Laboratories，均是原料药制剂一体化企业。以Dr.Reddy’s 为例，综合2002-2016 的数据来看，原料药收入占公司总收入的比重总体呈下降趋势，而制剂业务收入比重是呈现上升趋势。这表明公司的盈利模式从主要依靠原料药业务逐渐转换成主要依靠制剂药业务。公司注重海外品种申报，DMF 申报每年在50 个左右，ANDA 每年申报品种则在10 个以上。

印度第一大制药企业Dr.Reddy’s 的转型轨迹

产品升级以及国际化交织，铸就了Dr.Reddy’s 印度第二大药企的地位。

原料药和中间体业务：

1984 年Dr.Reddy’s 成立之初产品主要是解热镇痛类原料药布洛芬。1986 年拓展国际市场：大宗原料药甲基都巴出口德国。1987 年布洛芬原料药获得FDA 认证后，产品出口俄罗斯等地。

1988 年出口范围继续拓展，布洛芬出口美国、日本、西班牙、意大利，成为印度最大的出口药企，年销量超过400 吨。

1992、1993 年分别在美国和法国设立分支机构Reddy Cheminor，ReddyCheminor SA，作为在美国和欧洲的原料药销售前沿。

1997 年加速产品海外认证速度，雷尼替丁生产线、萘普生通过FDA 审查、2000年尼扎替丁、多潘立酮生产线获得FDA 认证。2005 年公司购买了Roche’s 部分原料药业务。

制剂业务发展

在加大原料药海外认证及出口的同时，公司也在拓展仿制药业务。1997 年申请雷尼替丁75mg 的ANDA，1998 年其和氟西汀一同通过FDA 检查。1999 年申请奥美拉唑的ANDA；2000 年雷尼替汀的2 个剂型、奥美拉唑、环丙沙星通过FDA 检查，部分产品线通过英国医药监督部门检查。

2001 年公司产品氟西汀作为首仿获得美国180 天市场的独占期。在2001 年公司申请了12 个ANDA 文号，超过公司当时申请总数的一半(23)。2002 年，收购英国的BMS 公司作为在欧洲仿制药业务的立足点。公司保持了一贯的国家化路线，全年在美国申请11 个产品认证。截止至2002 年，公司共在海外申请了43 个产品，其中有10 个获得FDA 认证。

目前公司已经完成原料药企业向制剂的转型，2015 年公司的制剂收入1210 亿卢比，占收入总额的81%，原料药业务收入占比小于18%。制剂收入已经成为公司收入的主要来源。