中国医药制造行业优秀企业海南普利制药股份有限公司主要经营模式

2017-03-29 03:05

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导读：中国医药制造行业优秀企业海南普利制药股份有限公司主要经营模式。公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

参考《2017-2022年中国生物医药产业园行业市场发展现状及十三五发展定位分析报告》

公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

1、采购模式

公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。

公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。

公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节，各环节具体工作内容如下：

（1）合格供应商管理制度

公司对原料、辅料及包装材料的供应商名录进行严格的管理，相关供应商必须取得相应的生产资质。公司制定了供应商管理制度，对供应商的选择、评定及定期审计均制定相应标准，并由采购部、质量系统、生产系统及研发中心等部门根据标准筛选确定《合格供应商名录》，按照《供应商档案管理规程》对合格供应商进行管理，建立了供应商定期评价制度。

公司确认合格供应商的流程如下：①核对供应商相关资质；②进行小样检验，根据检验结果与质量部合作判定是否通过备案；③通过备案后的供应商，由质量部与其签订质量协议，并通知采购部可以执行采购；④采购部与供应商签订供货协议，约定供应商先行提供小批量原料或包装材料进行试制及稳定性研究，经公司质量部门审批确认达到公司要求后方可列入合格供应商名录由采购部实施采购。

公司综合供应商的产品质量、供货情况、供货价格、信用资质等，对《合格供应商名录》实行分类管理，定期对其进行复评，并根据国内外市场的变化情况，持续发掘优质供应商，加强对供应商的动态管理。

（2）制定采购计划

每年度末，市场部根据各产品当年销售情况及市场需求预估下一年度销售情况，与销售管理部共同确定各品种次年销售计划，生产管理部依据销售计划编制生产计划；采购部依据生产计划、实际库存情况等，制定年度品种、规格、数量采购计划，并报总经理审核批准。

公司结合自身规模和经营状况，在年度采购计划的基础上实行按月采购方式完成物料采购。每月初，采购部根据生产部门物料需求计划，结合物料库存、市场供求情况等，制定各月采购计划。

（3）实施采购

公司主要通过询价方式进行采购。采购部依据月度采购计划，在充分了解相关原材料价格走势并向合格供应商名单中有关供应商进行询价后，综合考虑并选择供应商进行采购。

（4）验收入库

在物料到达生产基地后，先行存放在仓库指定地点（待验区），由质量部门根据国家标准和企业内部控制标准对所采购的物料进行质量检验，所有批次均需验收合格后方可入库。

（5）物料储存

公司有严密完善的物料储存管理制度，不同物料按照相应的标准及条件要求进行储存，仓管员定期对物料储存条件进行巡查和记录。仓管员负责物料收发和记录，并进行定期盘点，保证物料的安全。公司对特殊物料、危险物料实行双人双锁和专库管理。所有物料的领出必须遵循相应的审批程序。

2、生产模式

公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。

公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。

（1）制定生产计划

公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。

（2）原材料领用

生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。

（3）生产过程质量管理

公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省食药监局安监处报告质量信息。

（4）产成品入库检验及成品放行

公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。

3、销售模式

公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际市场主要通过经销商销售。公司各销售模式下的收入情况如下：

（1）国内销售模式

公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了《客户分级销售管理SOP》、《市场推广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、医保管理SOP》、《销售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、票、款、应收管理SOP》、《销售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程，从客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设等各个方面对销售流程进行管理。经销商模式、配送商模式的主要差异如下：