肿瘤免疫是当前生物药研发中规模最大的领域，它已成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后，肿瘤治疗领域的一场范式革新，被视为最有潜力治愈恶性肿瘤的手段。目前全球范围内已有5个PD-1/PD-L1药物和2个CAR-T药物上市。我们估计，PD-1/L1全球市场峰值有望达407亿美元，中国市场峰值有望达432亿人民币。CAR-T国际市场空间93亿美元，国内空间111亿人民币。
我们预期未来将有更多新药、新疗法和新适应症获批，新的研究领域取得突破，市场格局也在快速演变中。目前肿瘤免疫已经获批于17个癌症病种，并有肺癌等大病种获批为一线疗法。未来值得关注的领域包括一线肺癌市场格局的变化、PD-1/L1组合疗法的进展、其他CAR-T靶点、通用CAR-T、TCR应用于实体瘤等。
2017年5月Keytruda率先获FDA批准用于PD-L1高表达的非小细胞肺癌一线治疗， 2017年呈现强势增长。我们认为凭借肺癌这一最大适应症的优势，Keytruda有望超越Opdivo成为最畅销的PD-1药物。目前全球仍有超过1500项PD-1/PD-L1的临床试验正在进行，其中超过1100个临床试验正在进行将PD-1/L1与其他肿瘤免疫靶点、化疗、放疗或放化疗等联用的联合疗法，联用靶点多达165个。PD-1/L1单抗治疗的应答率以及耐药情况与肿瘤PD-L1等生物标记物的突变以及肿瘤微环境中CD8+T细胞浸润程度高度相关。联合疗法有望扩大PD-1/L1的适用人群，提高安全性。CTLA-4、IDO、LAG-3、CSF-1R是最为热门的联用靶点，但Incyte公司的ECHO-301/KEYNOTE-252临床研究宣告失败，使IDO领域深受打击。
目前全球有753个肿瘤细胞疗法正在研发中，其中404个CAR-T、80个TCR，涉及113个靶点，CD19是最流行的靶点，但CD20、BCMA、GD2、HER2、NY-ESO-1等也较热门。此外，目前有20个临床试验将CAR-T与PD-1等其他疗法联用，用于实体瘤。毒副作用和疗效持久性是CAR-T成功的关键。
基于基因编辑的新一代通用CAR-T是细胞治疗的新方向。通用CAR-T具备同种异体、冷冻状态、“现成”等优势，可用于多个患者，大幅提高制备效率，降低单例治疗费用。Cellectis等公司正在利用基因编辑技术敲除了CAR-T细胞的TCR和CD52基因，消除组织相容性问题，在异体通用型CAR-T上迈出重要一步。
本土PD-1/L1中，君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物处于第一梯队。我们预计百时美、默克、恒瑞、百济、君实和信达六家公司将占84%的市场份额。虽然恒瑞该品种从目前披露的实验数据来看副作用高于其他竞争者，但仍有望占据国产~30%市场份额，中国以209项细胞疗法、特别是152研CAR-T仅次于美国。其中有128项细胞疗法由科研院校拥有或支持开发，占比61%，高于美国的23%。国内也已有多家企业CAR-T研发项目推进至临床阶段，进度领先的有优卡迪、金斯瑞、西比曼、科济生物、博生吉等；除传统针对血液肿瘤的CAR-T细胞外，科济生物针对肝细胞癌的治疗、以及博生吉针对CAR-NK技术的开发也颇具特色。
参考观研天下发布《2018年中国抗肿瘤药市场分析报告-行业深度调研与发展趋势研究》
我们预期未来将有更多新药、新疗法和新适应症获批，新的研究领域取得突破，市场格局也在快速演变中。目前肿瘤免疫已经获批于17个癌症病种，并有肺癌等大病种获批为一线疗法。未来值得关注的领域包括一线肺癌市场格局的变化、PD-1/L1组合疗法的进展、其他CAR-T靶点、通用CAR-T、TCR应用于实体瘤等。
2017年5月Keytruda率先获FDA批准用于PD-L1高表达的非小细胞肺癌一线治疗， 2017年呈现强势增长。我们认为凭借肺癌这一最大适应症的优势，Keytruda有望超越Opdivo成为最畅销的PD-1药物。目前全球仍有超过1500项PD-1/PD-L1的临床试验正在进行，其中超过1100个临床试验正在进行将PD-1/L1与其他肿瘤免疫靶点、化疗、放疗或放化疗等联用的联合疗法，联用靶点多达165个。PD-1/L1单抗治疗的应答率以及耐药情况与肿瘤PD-L1等生物标记物的突变以及肿瘤微环境中CD8+T细胞浸润程度高度相关。联合疗法有望扩大PD-1/L1的适用人群，提高安全性。CTLA-4、IDO、LAG-3、CSF-1R是最为热门的联用靶点，但Incyte公司的ECHO-301/KEYNOTE-252临床研究宣告失败，使IDO领域深受打击。
目前全球有753个肿瘤细胞疗法正在研发中，其中404个CAR-T、80个TCR，涉及113个靶点，CD19是最流行的靶点，但CD20、BCMA、GD2、HER2、NY-ESO-1等也较热门。此外，目前有20个临床试验将CAR-T与PD-1等其他疗法联用，用于实体瘤。毒副作用和疗效持久性是CAR-T成功的关键。
基于基因编辑的新一代通用CAR-T是细胞治疗的新方向。通用CAR-T具备同种异体、冷冻状态、“现成”等优势，可用于多个患者，大幅提高制备效率，降低单例治疗费用。Cellectis等公司正在利用基因编辑技术敲除了CAR-T细胞的TCR和CD52基因，消除组织相容性问题，在异体通用型CAR-T上迈出重要一步。
本土PD-1/L1中，君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物处于第一梯队。我们预计百时美、默克、恒瑞、百济、君实和信达六家公司将占84%的市场份额。虽然恒瑞该品种从目前披露的实验数据来看副作用高于其他竞争者，但仍有望占据国产~30%市场份额，中国以209项细胞疗法、特别是152研CAR-T仅次于美国。其中有128项细胞疗法由科研院校拥有或支持开发，占比61%，高于美国的23%。国内也已有多家企业CAR-T研发项目推进至临床阶段，进度领先的有优卡迪、金斯瑞、西比曼、科济生物、博生吉等；除传统针对血液肿瘤的CAR-T细胞外，科济生物针对肝细胞癌的治疗、以及博生吉针对CAR-NK技术的开发也颇具特色。
图表：PD-1/L1单药和复药的研发是肿瘤治疗中最火热的领域
资料来源：公开资料整理
参考观研天下发布《2018年中国抗肿瘤药市场分析报告-行业深度调研与发展趋势研究》
图表：但竞争格局还在动态变化中，特别是复药
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图表：中国PD-1/L1市场也竞争激烈，我们预计前6家将占84%市场份额
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图表：中国在CAR-T上领先，在TCR上跟随
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图表：国内主要CAR-T企业
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