诊断试剂，主要用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的，按一般用途，可分为体内诊断试剂与体外试剂两种。
近年来，随着医疗保障投入力度加大以及消费水平的提高，我国诊断试剂行业飞速发展。数据显示，2019年我国体外诊断试剂市场规模约为678亿元，同比增长12.3%；2019年我国体内诊断试剂市场规模约为33.4亿元，同比增长18.02%。
从市场结构来看，在我国诊断试剂市场中，体外诊断试剂市场份额超九成。数据显示，2015-2019年我国体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。
从产品数量来看，目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。相比于国外而言，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，目前国内诊断试剂行业市场化水平还不高。
从竞争格局来看，随着国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破。目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均以国内企业为主。
以上数据资料参考《2020年中国诊断试剂市场现状分析报告-市场运营态势与发展前景研究》。
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近年来，随着医疗保障投入力度加大以及消费水平的提高，我国诊断试剂行业飞速发展。数据显示，2019年我国体外诊断试剂市场规模约为678亿元，同比增长12.3%；2019年我国体内诊断试剂市场规模约为33.4亿元，同比增长18.02%。
2015-2019年我国体外诊断试剂市场规模以及同比增长
数据来源：中国医疗器械行业
2015-2019年我国体内诊断试剂市场规模以及同比增长
数据来源：中国医疗器械行业
从市场结构来看，在我国诊断试剂市场中，体外诊断试剂市场份额超九成。数据显示，2015-2019年我国体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。
2015-2019年我国诊断试剂市场各产品结构占比
数据来源：中国医疗器械行业
从产品数量来看，目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。相比于国外而言，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，目前国内诊断试剂行业市场化水平还不高。
从竞争格局来看，随着国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破。目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均以国内企业为主。
我国诊断试剂行业细分市场企业竞争格局分析情祝
| 市场分类 |
主要品种 |
市场现状 |
国内主要企业 |
| 生化诊断试剂 |
肝动、肾动、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等试剂 |
约67%的份额已由国产品牌占据 |
利德晏生化、中生北控、北京九强、科华生物、四川迈克等 |
| 免疫诊断市场 |
放射免疫试剂、胶体金试剂、美联免疫试剂、时间分辨荧光试剂、化学发光试剂 |
60%以上的市场份额仍由国外品牌占据 |
北京万泰、科华生物、深圳新产业、北京倍爱康 |
| 分子诊断试剂 |
核酸扩增技术(PCR)试剂系列 |
目前市场以国内企业为主 |
达安基因、深圳匹基、科华牛物、复星医药等 |
资料来源：公开资料整理（shz）
以上数据资料参考《2020年中国诊断试剂市场现状分析报告-市场运营态势与发展前景研究》。
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