肉毒素一般指肉毒杆菌毒素, 是肉毒杆菌的分泌物，是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种神经毒素蛋白。肉毒素具有性质稳定，易于生产，提纯和精制等特点,因而最早被利用于实验研究及临床。到目前肉毒素用途十分广泛，主要应用于除皱、塑形、提升及松懈以及改善多汗症等。
由于神经毒性强烈,肉毒素产品在美国、英国、中国和韩国等各国均按照药品标准受到严格管控。以中国为例，由于属于生物制品，肉毒素注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行 I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。特别是在2008年，肉毒素被原国家食药监局列入毒性药品后，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上。
而受监管力度强大与审批周期长的影响，肉毒素有着较高的行业壁垒，市场高度集中，且呈现一超多强局面。目前全球肉毒素市场主要由艾尔建Botox、英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox四家占据，合计占据了98%的市场份额。其中艾尔建Botox市场份额最高，达到了74%，远超于英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox。
美国市场方面，由于监管审批较为严格，目前美国 A 型肉毒素市场竞争者较少，仅有Allergan、Ipsen、Merz、Evolus等四家主要参与者。其中Allergan的Botox占据主导地位，一家独大，其市场份额高达 70%。
韩国市场方面，目前市场有Hugel、Medytox、Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz 等品牌。其中Hugel 和 Medytox占据行业龙头地位，市占率分别为 42% 和 36%。
中国市场方面，2020 年前衡力和保妥适为国内市场上仅有的持证两个肉毒素产品。从销量来看，衡力和保妥适分别占比74%和 26%；从金额来看，衡力和保妥适分别占比 44%和 56%。2020 年10后，随着吉适和乐提葆分别获批上市，国内持证肉毒素产品从 2 个扩展至 4 个。但目前我国肉毒素市场依然由衡力和保妥适占据主导地位。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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肉毒素应用范围
| 项目 |
应用范围 |
| 除皱 |
额纹、眉间纹、鱼尾纹、鼻唇沟纹、颈部横纹 |
| 轮廓整形 |
咬肌肥大 |
| 小腿肌肉肥大 |
|
| 斜方肌肥大 |
|
| 面部畸形 |
提眉、眉毛不对称;上唇皱纹、齿外露;口角下垂 |
| 其他 |
面部不对称 |
| 瘢痕增生 |
|
| 腋臭 |
|
| 括约肌功能障碍 |
|
| 尿频、尿不尽 |
|
| 良性前列腺肥大 |
|
| 肢体痉挛 |
资料来源：观研天下整理
由于神经毒性强烈,肉毒素产品在美国、英国、中国和韩国等各国均按照药品标准受到严格管控。以中国为例，由于属于生物制品，肉毒素注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行 I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。特别是在2008年，肉毒素被原国家食药监局列入毒性药品后，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上。
肉毒素牌照审批流程
资料来源：观研天下整理
而受监管力度强大与审批周期长的影响，肉毒素有着较高的行业壁垒，市场高度集中，且呈现一超多强局面。目前全球肉毒素市场主要由艾尔建Botox、英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox四家占据，合计占据了98%的市场份额。其中艾尔建Botox市场份额最高，达到了74%，远超于英国 Ipsen 生产的 Dysor、德国 Merz 生产的 Xeomin、韩国 Medytox 生产的 Neuronox。
全球肉毒素竞争格局
数据来源：观研天下整理
美国市场方面，由于监管审批较为严格，目前美国 A 型肉毒素市场竞争者较少，仅有Allergan、Ipsen、Merz、Evolus等四家主要参与者。其中Allergan的Botox占据主导地位，一家独大，其市场份额高达 70%。
美国 FDA 批准的 A 型肉毒素产品
| 公司 |
产品品牌 |
国家 |
批准年份 |
适应症 |
| Allergan |
Botox Cosmetic |
美国 |
2002 |
中重度皱眉纹 |
| 2013 |
眼外眦皱纹（鱼尾纹） |
|||
| Ipsen |
Dysport |
英国 |
2009 |
中重度皱眉纹 |
| Merz |
Xeomin |
德国 |
2011 |
中重度皱眉纹 |
| Evolus |
Jeuveau |
韩国 |
2019 |
中度至重度皱眉纹 |
数据来源：观研天下整理
2020年美国肉毒素竞争格局
数据来源：观研天下整理
韩国市场方面，目前市场有Hugel、Medytox、Allergan、Daewoong、Ipsen、Merz 等品牌。其中Hugel 和 Medytox占据行业龙头地位，市占率分别为 42% 和 36%。
2019年韩国肉毒素竞争格局
数据来源：观研天下整理
中国市场方面，2020 年前衡力和保妥适为国内市场上仅有的持证两个肉毒素产品。从销量来看，衡力和保妥适分别占比74%和 26%；从金额来看，衡力和保妥适分别占比 44%和 56%。2020 年10后，随着吉适和乐提葆分别获批上市，国内持证肉毒素产品从 2 个扩展至 4 个。但目前我国肉毒素市场依然由衡力和保妥适占据主导地位。
中国医美肉毒素市场竞争格局（销量，2019）
数据来源：观研天下整理
中国医美肉毒素市场竞争格局（销售金额，2019）
数据来源：观研天下整理（WW）
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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