角膜塑形镜属于个性化定制产品，需对患者眼部视光特点进行相关特殊检查，根据患者的视力矫正需求进行个性化配置产品，且产品直接与眼角膜接触，因此企业技术及生产方面的工艺有较高要求，为行业后续进入者形成了较高的技术壁垒。
我国角膜塑形镜行业起步较晚，相关领域配套理论知识以及临床实践教学、人才培养方案均与发达国家存在较大差距，大量眼视光医学专业的学生毕业后转入眼科医师行列或销售行业，真正投入眼视光行业工作如视光师、产品研发端的人才极少，导致我国角膜塑形镜领域乃至眼科领域的专业人才相对缺乏，因此人才匮乏也构成了本行业较大的进入壁垒。
角膜塑形镜于1997年引入中国，1998年角膜塑形镜销售额快速增长，但由于缺乏严格监管，OK镜行业乱象丛生，假冒伪劣、虚假宣传和售后服务缺失等行为对行业发展造成了较大的负面影响。2001年，原卫生部出台《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》严厉政策规范行业发展。2018年，国家药监局制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》，正式确立了OK镜的临床试验要求，其中最大的改变在于原来近视度在4.00~6.00D的近视人群临床试验被排除在外
从OK镜的审批情况来看，2014年起多个国产和进口厂商的OK镜生产注册审批结论为不批准或退审，包括国产的上海菲士康、杭州博士顿、麦迪格医疗，进口的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亚ArtMost（广州爱目吧医疗代理）、ProgressiveVisionTech.、美国易安易等厂家，近期仅在2019年3月批准北京爱博诺德的OK镜产品注册上市，可见国家药监局对OK镜的审批处于相对严格审慎的态度。
截至目前，国内获批生产的OK镜厂家达9家，其中进口厂家包括中国台湾亨泰、美国欧几里得、C&E、ParagonVision、日本阿迩发、韩国露晰得、荷兰Procornea等七家，国产包括欧普康视和爱博诺德两家。欧普康视的梦戴维是首个获批上市的国产OK镜，而爱博诺德的普诺瞳则是近期（19年3月底）刚刚获批上市的国产OK镜产品。在研产品方面，目前暂无其他进口或国产OK镜产品在注册审批中。
从产品选择上看，医师比较看重OK镜的材质特性、设计匹配度和产品参数的精准性，另外配戴舒适度对患者体验也比较重要，其余如透氧量、透射比等指标基本是满足临床需求的，以上决定了眼科医师在产品选择上具有明显的话语权，因此产品推广基本也是围绕医院渠道和医生教育布局。
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我国角膜塑形镜行业起步较晚，相关领域配套理论知识以及临床实践教学、人才培养方案均与发达国家存在较大差距，大量眼视光医学专业的学生毕业后转入眼科医师行列或销售行业，真正投入眼视光行业工作如视光师、产品研发端的人才极少，导致我国角膜塑形镜领域乃至眼科领域的专业人才相对缺乏，因此人才匮乏也构成了本行业较大的进入壁垒。
主要国家每百万人口眼科医师及视光师数量
数据来源：商务部
角膜塑形镜于1997年引入中国，1998年角膜塑形镜销售额快速增长，但由于缺乏严格监管，OK镜行业乱象丛生，假冒伪劣、虚假宣传和售后服务缺失等行为对行业发展造成了较大的负面影响。2001年，原卫生部出台《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》严厉政策规范行业发展。2018年，国家药监局制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》，正式确立了OK镜的临床试验要求，其中最大的改变在于原来近视度在4.00~6.00D的近视人群临床试验被排除在外
从OK镜的审批情况来看，2014年起多个国产和进口厂商的OK镜生产注册审批结论为不批准或退审，包括国产的上海菲士康、杭州博士顿、麦迪格医疗，进口的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亚ArtMost（广州爱目吧医疗代理）、ProgressiveVisionTech.、美国易安易等厂家，近期仅在2019年3月批准北京爱博诺德的OK镜产品注册上市，可见国家药监局对OK镜的审批处于相对严格审慎的态度。
角膜塑形镜行业相关政策梳理
| 时间 |
颁布机构 |
文件名称 |
| 2001 |
原国家卫生部 |
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》 |
| 2001 |
原国家食品药监督管理局 |
《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 |
| 2011 |
原国家食品药监督管理局 |
《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》 |
| 2014 |
原国家食品药监督管理局 |
《角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则（征求意见稿）》 |
| 2018 |
国家药监局 |
《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》 |
截至目前，国内获批生产的OK镜厂家达9家，其中进口厂家包括中国台湾亨泰、美国欧几里得、C&E、ParagonVision、日本阿迩发、韩国露晰得、荷兰Procornea等七家，国产包括欧普康视和爱博诺德两家。欧普康视的梦戴维是首个获批上市的国产OK镜，而爱博诺德的普诺瞳则是近期（19年3月底）刚刚获批上市的国产OK镜产品。在研产品方面，目前暂无其他进口或国产OK镜产品在注册审批中。
各品牌角膜塑形镜产品对比情况
信息来源：观研天下整理
从产品选择上看，医师比较看重OK镜的材质特性、设计匹配度和产品参数的精准性，另外配戴舒适度对患者体验也比较重要，其余如透氧量、透射比等指标基本是满足临床需求的，以上决定了眼科医师在产品选择上具有明显的话语权，因此产品推广基本也是围绕医院渠道和医生教育布局。
2018年国内角膜塑形镜验配量竞争格局
数据来源：商务部
资料来源：商务部，观研天下（YZ）整理，转载请注明出处
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