2014年中国市场分子体外诊断试剂部分领军企业发展现状（排名）

        导读：2014年中国市场分子体外诊断试剂部分领军企业发展现状（排名），上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。

一、 上海科华生物工程股份有限公司

公司基本情况

        上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。

        科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。

        作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标;公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，60项试剂和仪器产品通过了欧盟ce认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首;公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外38个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

二、北京利德曼生化股份有限公司

公司基本情况

        北京利德曼生化股份有限公司(以下简称:利德曼)创始于1997年11月,于 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300289。

        公司总部位于北京经济技术开发区宏达南路5号，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并于2008年5月顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。

        利德曼通过科研创新和严谨的管理，先后荣获了北京市高新技术企业和中关村高新技术企业、北京市重点实验室和北京技术开发区博士后工作站，同时拥有了具备国际水准的研发中心和参考实验室;通过了yy/t 0287 idt iso 13485质量管理体系认证和gb/t 19001 idt iso 9001质量管理体系认证。

        利德曼以董事长兼总经理沈广仟先生为核心的集团化管理团队,下设10大管理中心和旗下所属子公司。其中10大管理中心分别为：资本管理中心、人力资源及行政管理中心、财务管理中心、运营保障中心、销售中心、市场战略中心、采购中心、生产运营中心、质量技术中心、研发中心。子公司为：北京阿匹斯生物技术有限公司。

        利德曼公司主要的产品范围包括生化诊断系统、化学发光免疫诊断系统、分子诊断系统。

        生化诊断系统为客户提供优质的全自动生化诊断设备和生化诊断试剂盒产品，特别是诊断试剂盒产品。在利德曼公司14年多严谨的经营管理体制下，拥有了稳定的生产技术、过硬的质量控制手段和周到的售后服务体系，拥有80多种针对各类诊断指标的试剂盒产品，不仅可以满足本公司诊断系统的应用要求，而且由于在研发过程中考虑到了不同机型的适用性，还可以与全球所有主流的自动生化诊断设备配套使用。

        化学发光免疫诊断系统为客户提供优质的全自动化学发光免疫诊断设备和化学发光诊断试剂盒。优异的免疫诊断系统采用先进的磁微粒化学发光免疫体系、应用高灵敏度的化学发光底物、借鉴严谨的德国机械制造技术，制造出性能可靠、操作简便的全自动免疫诊断系统，可以为客户提供肿瘤标志物、激素、传染病等数十种诊断指标的检测。

        分子诊断系列则是采用最先进的实时定量pcr技术，在感染疾病、遗传疾病的诊断方面，为客户提供灵敏可靠的诊断产品。

三、 中山大学达安基因股份有限公司

公司基本情况

        中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

        公司拥有卫生部医药生物工程技术研究中心、广东省临床医学分子诊断工程实验室、中山大学生物技术研究所、中山大学组织配型中心、广州市抗体工程技术研究中心、广州市分子诊断工程技术研究中心等多家研究机构。以拥有国际上首个荧光定量聚合酶链式反应(fq-pcr)诊断试剂核心技术的自主知识产权为标志，在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上一直处于国内领先地位，先后承担十余项国家重点科技项目、计划项目及二十余项省、市级重点或重大科技计划项目。由公司研究开发的荧光定量pcr检测(fq-pcr)技术和系列产品先后被列入国家重点攻关项目、国家高技术产业示范项目、国家高技术产业发展项目计划、国家级火炬计划项目、“九五”、“十五”、“十一五”国家科技项目(攻关)计划、“863”项目、国家重点基础研究发展计划(973 计划)、国家传染病防治重大专项、新药创制重大专项、卫生部重点攻关、广东省重点攻关和广州市重大攻关项目等在内的国家重点支持鼓励项目。公司共申报发明专利、实用新型专利百余项，已授权二十余项，先后荣获国家科学技术进步二等奖(两项)、中国专利金奖、中国专利优秀奖、国家高新技术产业化十年成就奖、广东省科技进步特等奖、广东省科学技术进步一等奖、教育部科学技术进步二等奖、广州市科学技术进步一等奖等十多项国家和省部级奖励。公司被认定为广东省优秀高新技术企业、广东省创新型企业和全国企业事业知识产权试点单位。

四、迈克生物科技股份有限公司

公司基本情况

        始创于1994年的迈克生物科技股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。

        “迈克生物”是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了cmd iso13485、cqc iso14001、tuv iso13485 认证和部分产品ce认证并于2013年获得cnas医学参考实验室认可。

        公司是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。公司是国际临床化学与检验医学联合会(ifcc)在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。

        公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，公司能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力。公司能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。

        公司始终把“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业核心价值观作为行动指南。公司勇于承担社会责任并通过不断的努力去为公益事业提供帮助和服务，在实现企业自我价值的同时赢得社会的尊重。

五、 北京九强生物技术股份有限公司

公司基本情况

        北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂(“金斯尔”品牌试剂)的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。

        作为国内同行业的领军企业，九强生物具备生化诊断试剂全线产品。除了质量优良的常规项目之外，九强生物还拥有同型半胱氨酸、胱抑素c等优势突出的新项目。其中，同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。

        齐全的产品线得益于雄厚的研发实力。公司建有研发中心，自主研发的拳头产品，质量处于国内领先水平。九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑，三甲医院的覆盖率达到70%以上，同时还销往欧美等发达国家。2011年，公司与301医院等科研单位共同承担了“国家高技术研究发展计划(863计划)”中“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”的专项研究。2014年，由九强生物牵头的863计划生物和医药技术领域“人体维生素与抗氧化能力等检测系统及配套试剂的研发”课题已获得科技部立项，研发及创新能力得到了政府及业界专家的充分肯定。

        多年来，九强生物始终秉承“质量第一”的准则，于2004年顺利通过了iso 13485质量管理体系认证，并于2006年通过了“十万级洁净车间”的检测。完善的监管体制保证了产品的质量。同时，公司强大的技术团队，保证在第一时间为客户解决疑难，为客户提供完备的服务。

        中国报告网发布的《中国体外诊断市场专项调研与投资商机分析报告（2013-2017）》中提到近几年来，公司始终保持着高速发展，生化试剂的销售规模在我国体外诊断试剂行业中名列前茅。凭借着优异业绩和技术创新，九强生物连续九年上榜“福布斯中国最具潜力中小企业排行榜”，并吸引了无数投资者的目光，在中国医疗健康产业投融资峰会上被评为“医疗器械行业最具投资价值的十大企业”之一。2013年底，九强生物与美国雅培公司在北京正式签署了生化试剂中国项目战略合作协议，为中外诊断企业共同合作与发展奠定了坚实的基础。