据初步统计，我国0-14岁儿童总人数约2.3亿，占全国总人口数的18%。我国共有儿童医院99所，设置儿科的医疗机构共有35，950个。
近年来，儿童用药安全越来越受到重视，儿科诊治的对象涉及胎儿、新生儿、婴幼儿、学龄前儿童、学龄儿童及青春期儿童。近年来我国儿童疾病患病人数保持增长态势，且增速有上升态势。具体如下：
但长期以来，我国儿科临床用药的基础研究如儿科药理学、儿科临床药理研究不足，儿科药物动力学研究仅有少量零星报道；新药临床试验阶段往往不包括儿童，因此，上市后缺乏有关儿科用药的药动学、药效学、安全性等方面的资料。张志华等对某儿童医院正在使用的550份药品说明书进行分析，结果标注有儿童用法用量的国内和涉外药品均只有48%；标注有儿童注意事项的国内药品仅有39%，涉外药品32%。杨恰等报道某院儿科使用的257种药品中， 184种药品有明确的儿童用法；184种药品中57种标有慎用、禁用字样或对使用年龄进行限制，多种药品标示无儿童用药安全性研究。
随着环境污染的加剧和儿童疾病谱的不断变化，儿童用药的结构也会随之改变。当前，我国儿童用药正处在初级阶段，仍以儿童常见病用药为主，因此儿童用药零售市场仍以常见病药为主。参考观研天下发布《2019年中国儿童用药行业分析报告-市场深度调研与未来商机预测》
目前我国儿童用药市场约90%的份额被外资品牌把持，儿药品牌也是外资企业领先。但是近年来，国内药企强力打造国内自主品牌，奋力直追外资企业。
中国儿童用药品牌主要有999小儿感冒、美林、护彤、小快克、优卡丹、好娃娃等，其中治疗疾病主要有儿童感冒、消化不良、止咳化痰等，主要企业有华润三九、强生、葵花药业、三精制药等。
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