我国科研用检测试剂主管部门与行业学会

 导读：我国科研用检测试剂主管部门与行业学会。科研用检测试剂主要业务是分子生物学与免疫学检测试剂的研发、制备及销售。

参考《2016-2022年中国血型试剂产业发展格局与发展趋势研究报告》

        1、行业主管部门

        科研用检测试剂主要业务是分子生物学与免疫学检测试剂的研发、制备及销售。科研用检测试剂所处行业是科学研究和技术服务业，主要接受科学技术部和湖北省科技厅监管。科技部相关的监管职能主要包括：牵头拟订科技发展规划和方针、政策，起草有关法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查。负责组织制订国家重点基础研究计划、高技术研究发展计划和科技支撑计划，负责统筹协调基础研究、前沿技术研究、重大社会公益性技术研究及关键技术、共性技术研究，牵头组织国民经济与社会发展重要领域的重大关键技术攻关。

        会同有关部门组织科技重大专项实施中的方案论证、综合平衡、评估验收和制定相关配套政策，对科技重大专项实施中的重大调整提出意见。负责编制和实施国家重点实验室等科技基地计划，会同有关部门拟订重大创新基地建设规划，参与编制国家重大科学工程建设规划，提出科研条件保障的规划和政策建议，推进国家科技基础条件平台建设和科技资源共享。制定政策引导类科技计划并指导实施，会同有关部门拟订高新技术产业化政策，指导国家级高新技术产业开发区建设。

        科研用检测试剂当前生产的科研用检测试剂只用于科学研究，不用于临床诊断。公司在产品包装上均标明“for research use only”（仅供研究使用）；内销产品包装上增加中文标注“仅供体外研究使用，不用于临床诊断”。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第三条第一款的规定：“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。”已经废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”，因科研用检测试剂不属于《办法》所涉及的产品，所以新版《办法》没有对科研用检测试剂做出规定。

        2、行业学会

        中国免疫学会成立于 1986 年9 月，接受业务主管单位中国科学技术协会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。是免疫学科技工作者及相关单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性社会组织。湖北省免疫学会成立于 1986年 10 月，接受湖北省民政厅的监督管理，挂靠单位是华中科技大学同济医学院。

        中国生物工程学会是由从事生物工程活动的中国科技工作者和相关单位自愿组成并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性社会组织，是中国科学技术协会的组成部分。中国生物工程学会致力于推进生物工程学术交流与产业发展，加速研究成果向生产转移，促进我国的经济和社会发展，为我国社会主义物质文明和精神文明建设服务。公司是中国生物工程学会常务理事会团体会员。

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