2016年我国医药行业优秀企业珠海赛隆药业股份有限公司竞争优势与劣势

导读：2016年我国医药行业优秀企业珠海赛隆药业股份有限公司竞争优势与劣势。自公司成立以来，始终坚持以科技创新为立司之本，视产品研发和技术创新为公司发展的核心，坚持自主研发，实施专业化发展战略，将科技领先作为公司的核心竞争力。

参考《2017-2022年中国硝基氯苯产业竞争现状及十三五市场竞争态势报告》

       （一）竞争优势

       1、研发优势

       自公司成立以来，始终坚持以科技创新为立司之本，视产品研发和技术创新为公司发展的核心，坚持自主研发，实施专业化发展战略，将科技领先作为公司的核心竞争力。在成立初期，药品研发作为公司主要业务之一，先后研发了注射用脑蛋白水解物、GM1 原料药及注射液等多项具有广阔市场前景的医药产品和技术。

       作为一家特色化创新型医药企业，公司秉承“以科技创新为先导，成就健康事业”的经营理念，着眼于技术进步，不断超越，技术领先，持续增加研发投入，申报更多疗效确切、市场广阔的品种，建立品种优势。

       公司一直坚持以人才为企业动力，通过不断完善科研体系，建立科学合理的薪酬制度，给予科研人员相对优厚的条件，培养、引进了一批优秀科研人才，目前已经打造了一支以博士带头、硕士为主的近 50 人的科研团队，包括具有药学专业背景、理论知识扎实、实践经验丰富的高层管理团队，具有一部分自主培养成长起来的中层执行团队，以及药学及相关专业高学历的新生力量。

       随着研发人员的规模不断扩大，公司研发部门的组织架构也在不断的调整完善。目前从品种调研到立项、从方案计划制定到执行、从研究到注册申报，均设立了专门的部门。研发中心设立了合成所、制剂所、分析所、非药品事业部、注册部、内审部、科技信息部、综合管理部 8 个职能部门。公司层面另外成立了科学技术审核委员会，委员由公司经验丰富、理论水平高的专业人员以及外聘专家组成，对公司品种立项、研发方案、申报资料进行整体把关。

       在科研投入上，公司不设资金投入上限，只论项目的优劣。在硬件建设方面，配套了完善的实验、检验、中试、办公设施设备，引入先进的设计理念，打造一流现代化的实验办公环境。医药研发中心目前拥有完善的合成实验室，高端的合成设备和剂型齐全的制剂研究场地、设备，中心拥有数十台 HPLC、GC，以及目前性能最先进的 HPLC-MS、GC-MS 等一批高端分析精密仪器。

       持续创新、不断开发新品种是公司快速发展的核心动力和源泉。截至目前，公司已获得多个品种的生产批件，其中包括拥有自主知识产权（专利号：ZL201210354967.0）且制备技术领先的高纯度单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制法。3.1 类新药左旋泮托拉唑钠已获得临床批件，目前正在开展临床试验。通过应用上述已能成熟应用于研发实践当中的医药技术，公司已有十余个在研药品已申报 CFDA（以受理号计），目前正在进行技术审评；并有包括控释注射剂等制剂新技术品种在内的多个在研品种。

       公司广泛吸引人才，建立高素质的研发队伍，以医药研发中心为平台，加强与高等院校和科研院所的合作。公司努力建立国际交流的渠道，学习先进制药技术和研发理念，与国际接轨，将不断与国内外具有新药研发、创新能力及经验的企业和科研院所建立长期的技术合作关系，逐步形成具有赛隆特色的大科研战略。

       2、技术优势

       公司研发部门建立了生物提取、手性药物、质子泵抑制剂冻干粉针、长效注射剂四个研发技术平台，并依托于上述平台，研发掌握了各项核心技术，包括生物提取、纯化技术，手性药物合成技术，脂微球制剂技术，制剂冷冻干燥技术，杂质分离制备及鉴定技术以及现代分析检测技术等，有力支撑了公司业务的迅速发展，并为未来公司多种原料药和制剂生产批文的申请奠定了技术基础。

       研发部门掌握的核心技术已经成功地运用到产品注册生产工艺中： GM1 原料生产技术关键在于如何将从猪脑组织中提取出的各种神经节苷脂转化成单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，如何保证有效灭活、去除工艺过程中的潜在病毒及如何提高产品的纯度及收率。公司开发的提取技术、转化技术、层析纯化技术，能确保从猪脑提取出的双唾液酸四已糖神经节苷脂、三唾液酸四已糖神经节苷脂和多唾液酸四已糖神经节苷脂，转化为单唾液酸四已糖神经节苷脂，并且纯度和收率达到国内先进水平。

       在 GM1 原料生产过程中采用了两种机制互补的能够有效灭活/去除病毒的特定工艺步骤（巴斯德消毒法与膜过滤法），有效保证了产品的病毒安全性。公司 GM1 原料出厂标准高于国家标准，临床应用更安全。其中含量项法定标准为 96%，公司内控放行标准为 97%；有关物质检测项中总杂项比法定标准提高了 20%，最大单杂项比法定标准提高了 20%。

       GM1 原料药生产使用的化学溶媒均采用先进的精馏回收工艺进行回收，每批回收溶媒按企业内控标准检验合格后使用。符合高标准的化学溶媒的使用，保证了本品生产过程中产品质量可控，同时保障了生产产生的废液符合环保要求。

       3、质量优势

       作为切身关系人民福祉的医药行业的一员，公司始终将质量控制贯穿从产品研发、生产转移、商业化生产到市场销售的产品生命周期全过程，把药品质量问题当成公司安身立命之本和生存发展的生命线。

       在产品研发阶段，“质量源于设计”理念贯穿于产品开发各阶段，以提升工艺能力、灵活性和产品质量。在处方设计、小试、中试、放大生产各阶段，研发人员通过反复试验识别出影响产品质量的关键质量因素及相对应的关键工艺参数，并在工艺验证中进行确认，以保证生产过程中生产工艺稳定可靠，产品安全、有效。

       在物料采购方面，对供应商有严格的评估与批准流程，主要物料在经过小试、现场审计、试生产、工艺验证、稳定性考察合格后方可批准为合格供应商。主要物料还需两年进行一次现场审计。各物料进厂均进行检验，其中原料除按 GMP要求进行批全检外，每个独立包装均取样进行鉴别检测，以在源头进行物料控制。

       在生产方面，根据制剂车间和原料车间产品特点采取了严格的质量控制方法以提高产品质量。

       制剂车间生产的均为注射剂产品，无菌和内毒素是生产过程中重点控制的质量指标，为确保每瓶产品合格，公司在操作人员培训、中间产品质量监控、环境卫生等方面制定了严格的方法和合格标准：

       （1）进入无菌室的操作人员、QA 人员及维修人员首先需经过更衣培训、然后需经过视频确认和表面微生物测试，合格后方可允许进入无菌室进行辅助操作，经过一次合格的模拟灌装验证批生产，才能被批准进行关键岗位操作。

       （2）每批产品中间体均按注射用水标准进行微生物负荷测试，控制产品在无菌过滤灌装前微生物保持在较低水平，以确保最终产品的无菌及内毒素合格。

       （3）每批产品生产过程中全程在线检测尘埃粒子。从生产准备器具装配开始即进行沉降菌测试，该项指标 GMP 要求为每批进行一次监测，公司内部制定的标准为每 4 小时更换一批沉降菌碟，进行全生产过程监测。每天生产结束后，洁净区环境除进行空调系统持续运行净化外，还进行空间臭氧消毒。

       （4）对于制剂车间生产过程中的内毒素控制，公司处于国内先进水平。公司购买了英国莱伯金耐特公司的动态试管检测仪，对配料罐及灌装用具终洗水、灭菌后胶塞及瓶子、中间产品进行内毒素定量检测，其中小容量注射剂产品灌装过程中中间产品每半小时检测一次。

       （5）公司生产的最终可灭菌小容量注射剂产品，在终端灭菌时每盘产品均放置了温度探头进行温度监控，以确保每支产品标准灭菌时间F0达到15以上，达到过度杀灭细菌的要求。

       GM1 原料生产过程严格按高标准进行控制：

       （1）为提高产品质量，各工序使用的生产用水均比 GMP 要求及注册标准提高了一个等级，法定为使用饮用水的工序，发行人使用了纯化水；法定为纯化水的，发行人使用了注射用水。

       （2）制定了高于国家法定标准的内控放行标准，其中含量项法定标准为96%，发行人内控放行标准为 97%；有关物质检测项中总杂项比法定标准提高了20%，最大单杂项比法定标准提高了 20%。原料生产过程中的四个中间产品均按成品内控放行标准制定了分步放行标准，保证不合格的中间产品不会流转到下一工序。

       从采购到生产的主生产流程以及 QC、仓储、设备维修等辅助工序，公司制定了 1,440 份管理制度及标准操作流程，以详细指导员工各项操作，确保生产过程各环节均在受控范围。

       4、成本控制优势

       在医药行业，医药企业一方面要努力通过加大科技投入，研发新药品种，向科技要效益；另一方面对于既有生产品种，则需要在大规模生产过程中将产品做精，向成本要效益。

       公司将成本管理概念贯彻到各级员工中，各部门围绕成本控制采取了有效措施：

       （1）设备工程部制定有年度及月度各级设备预防保养计划，并按计划完成预防保养工作，有效防止了正常生产过程中设备发生突发故障；制定了关键设备有效运行率，水、电、汽等公用系统保障率等考核指标，每月进行考核，对未达到指标的及时进行分析整改。通过以上措施，确保了生产过程中设备有效运行时间保持在较高水平，控制了每批产品水、电、汽的消耗。

       （2）生产部对生产中使用的原辅料、包材都制定有消耗定额，制剂及原料车间各个工序均定有收率考核指标，每一批生产结束即对各工序实际收率及包材消耗定额进行统计，未达到指标的立即进行分析，查找原因，制定整改措施。

       制剂车间各产品收率相比国内同类产品均处于领先水平，原料车间通过技术改进，收率稳步提升。

       5、销售渠道优势

       公司采用经销模式，相对自主经营模式来说，大大降低了经营风险和管理成本，有利于减轻公司经营的资金压力。自成立以来，公司主营产品包括注射用脑蛋白水解物、GM1 注射剂等，均为心脑血管类常用药品。公司注重经销商在资源、资金、特长和合作意愿等方面的综合实力，可以协助公司分销、伴随企业成长。经多年积累，公司经销商队伍忠诚度高，相对固定，有利于公司产品的可持续发展。

       报告期内，公司处于稳步发展阶段，不断加强营销网络的建设，不断拓展销售渠道，经过不懈努力，有效客户的数量较报告期初增加约 25%，规模以上客户（年销售额 50 万元）数量（2015 年 98 家）较 2013 年（71 家）增长了近 40%。

       每年销售额超千万的省份从 11 个增加到 13 个。

       公司产品在较多省市中标，产品疗效确切。公司非常重视学术拉动销售，通过对经销商业务人员、产品经理的强化培训，鼓励组织科室学术推广会、千人培训计划等，提高经销商的学术能力，增强其销售能力。各地经销商对公司产品和学术服务的需求较强，从信任到依赖，使公司在经销商的选择和淘汰上拥有很强的自主性。经过多年的积累和考核，公司沉淀了大量有实力的相关品种的经销商资源，与其建立长期稳定的合作关系。经销商资源综合实力不断提升，能够完成公司既定的销售任务和发展需要。

       6、人才优势

       医药行业属技术密集型行业，知识型人才在企业的管理、研发、销售、生产领域所占比重较大。为满足公司的发展需要，在发展初期，企业就在人才的引进、培养、晋升等方面进行了规划和实践。公司现有核心经营团队大部分人员在专业领域从业经验十年以上，在公司发展初期即进入企业，具有较强的社会责任感，认可企业“团结、拼搏、敬业、奉献”的文化，助力企业发展，相互之间配合默契、团结协作，且通过股权激励等措施，均已成为公司股东，具有较强的稳定性和拼搏精神；公司重视人才梯队建设，建立了较完善的依据公司战略需要引进、培养、选拔人才的机制，涉及生产、质量管理、研发、销售等各个序列、各个层次，为员工提供了多种成长途径。

       经过多年的努力，公司研发、生产、质量管理、销售等各部门人才梯队建设初见规模，核心经营团队战略规划能力强、经验丰富，明晰企业的使命、远景，忠诚度高；管理干部精力充沛，有动力、有干劲、执行力强，在各自岗位上已堪当重任，愿意与企业共谋发展；骨干员工大部分从基层成长而来，有潜力，创新、学习能力强。这些人才已经为公司的快速发展做出了自身的贡献，也已通过公司的股权激励计划间接持有公司股份，能够共同分享企业发展成果，进一步夯实了人才基础。随着公司上市计划的开展，公司将依托现有的人才班底，根据募投项目的需要扩展经营团队，满足企业不断快速发展的需求。

       （二）公司竞争劣势

       公司目前正处于快速扩张时期，产能扩建项目的实施、新药研究的大量资金投入以及产品市场的拓展均需要资金支撑，公司尚未进入资本市场，融资渠道不畅，融资效率也较低，公司的发展速度因此有所减缓。

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